Clínica Universidad de Navarra pone en marcha un ensayo clínico en fase II para probar la eficacia y seguridad del Sarilumab en la inhibición de la Interleuquina 6 (IL-6) en pacientes con COVID-19 severo.

Este estudio busca frenar el empeoramiento de estos pacientes antes de que requieran el ingreso en la UCI con tratamiento de ventilación mecánica.

“La Interleuquina 6 es una citoquina que produce el cuerpo en respuesta a ciertas situaciones, en este caso ante el virus SARS CoV-2, y da lugar a una inflamación muy severa en distintos órganos como el pulmón. Es una reacción excesiva del sistema inmunitario, conocida como tormenta de citoquinas, que ya se había visto sobre todo en tratamientos hemato-oncológicos”, explica el Dr. Javier Zulueta, director del Departamento de Neumología e investigador principal.

“Lo que estamos viendo es que, en un porcentaje pequeño de pacientes con mal pronóstico, no es tanto el virus lo que produce el daño directamente al pulmón, sino que es la respuesta inflamatoria excesiva del organismo contra el virus”, añade.

La investigación, aprobada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y el Comité Ética de la Investigación en medicamentos, estima contar con 60 pacientes entre ambas sedes de Clínica, a los que se va a administrar dos dosis de este fármaco en 24 horas. “Vamos a valorar la respuesta al tratamiento en pacientes con neumonía y que, además, cumplan una serie de criterios de inclusión según parámetros (PCR, interleuquina 6, ferritina o dímero D, entre otros) que indican que hay una inflamación muy severa. Con este fármaco, esperamos una disminución de la inflamación junto a una mejora en la oxigenación y en la neumonía, desde un punto de vista radiológico”.

“El objetivo final es conseguir reducir la proporción de pacientes que requieren ser trasladados a la UCI para recibir ventilación mecánica”.

Demostrar su seguridad

El Sarilumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, y del que ya se conoce su efecto sobre los receptores de la interleuquina 6. “En la artritis se administra por vía subcutánea, pero en este ensayo lo vamos a suministrar por vía endovenosa y en dos dosis separadas por 24 horas. Por eso, vamos a empezar con una dosis baja e ir aumentándola, si vemos que es seguro”, aclara el Dr. Zulueta.

Como antecedente para el diseño de este ensayo está el uso del Tocilizumab, otro inhibidor de los receptores de IL-6. No obstante, este tratamiento se está administrando de forma empírica, sin evidencia que haya surgido de un ensayo clínico, aunque con experiencia en numerosos casos.